上海報關(guān)出口|進口醫(yī)療器械

上海報關(guān)出口|進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，上海報關(guān)出口熱線:400-892-5156

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

2.2

海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

2.3

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

2.4

海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

四、特殊要求

1、進口心臟起搏器特殊要求

1.1、海關(guān)總署指定海關(guān)對進口心臟起搏器實施檢驗監(jiān)管，負責(zé)指定經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對進口心臟起搏器進行檢測。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

2.2、北京海關(guān)、上海海關(guān)和海口海關(guān)為進口心臟起搏器指定檢驗實施機構(gòu)。

2、進口呼吸機特殊要求

海關(guān)對進口高風(fēng)險呼吸機進行重點監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗監(jiān)管工作。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

五、進口捐贈醫(yī)療器械

禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進口報關(guān)，空運報關(guān)代理公司

杜絕惡意向中國轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾！

醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進口列舉

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號公告，對禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄進行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。

文章轉(zhuǎn)自：進口器械公共服務(wù)平臺