進(jìn)口醫(yī)療器械與零部件的關(guān)鍵區(qū)別

進(jìn)口的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件是否一樣？這個(gè)問(wèn)題對(duì)于需要從國(guó)外進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)至關(guān)重要。了解兩者的區(qū)別及各自的海關(guān)監(jiān)管要求，對(duì)于確保合規(guī)進(jìn)口和順利通關(guān)至關(guān)重要。

(1) 醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第103條的規(guī)定，醫(yī)療器械包括用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等，其效用主要通過(guò)物理等非藥理學(xué)方式獲得。

(2) 醫(yī)療器械的分類管理

國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為三類：

(a) 第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

(b) 第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

(c) 第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，采取特別措施嚴(yán)格控制。

(1) 進(jìn)口醫(yī)療器械的備案或注冊(cè)要求

進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊(cè)證，除非是用于科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況。

(2) 中文說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有中文說(shuō)明書和標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

(3) 海關(guān)的檢驗(yàn)程序

海關(guān)將對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)口。

(1) 醫(yī)療器械零部件的定義

醫(yī)療器械零部件是指用于醫(yī)療器械上的組件，如X射線管組件等。

(2) 海關(guān)監(jiān)管政策

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械零部件在進(jìn)口時(shí)的監(jiān)管政策有所不同。如果這些零部件是作為生產(chǎn)資料進(jìn)口，用于生產(chǎn)或組裝醫(yī)療器械，則它們不被視為獨(dú)立的醫(yī)療器械。因此，這些零部件不需要單獨(dú)進(jìn)行醫(yī)療器械的備案或注冊(cè)。

在進(jìn)行進(jìn)口申報(bào)時(shí)，企業(yè)需要明確指出這些零部件是用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的，而不是作為獨(dú)立的醫(yī)療器械進(jìn)口。這一點(diǎn)在申報(bào)時(shí)非常重要，因?yàn)樗鼪Q定了這些零部件是否需要遵守醫(yī)療器械的備案或注冊(cè)要求。

盡管醫(yī)療器械零部件不需要備案或注冊(cè)，但海關(guān)仍會(huì)對(duì)其進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和監(jiān)控，以確保它們符合國(guó)家的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括檢查是否有適當(dāng)?shù)闹形臉?biāo)簽和說(shuō)明書，以及是否符合相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。