醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)，但沒(méi)有FDA可以清關(guān)嗎

根據(jù)美國(guó)的法規(guī)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的審核和認(rèn)證。雖然你們的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE認(rèn)證，但沒(méi)有FDA認(rèn)證可能會(huì)影響產(chǎn)品在美國(guó)的清關(guān)。

建議你與客戶溝通，了解他們對(duì)于FDA認(rèn)證的要求，因?yàn)橐恍┛蛻艨赡軙?huì)要求FDA認(rèn)證。 如果客戶確實(shí)要求FDA認(rèn)證，你們可能需要與一家專門(mén)的第三方機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行FDA認(rèn)證流程，以確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)美國(guó)海關(guān)。

另外，我建議你咨詢專業(yè)的國(guó)際貿(mào)易咨詢機(jī)構(gòu)或律師，他們可以為你提供更具體和詳細(xì)的指導(dǎo)，以確保你的產(chǎn)品在海關(guān)清關(guān)過(guò)程中符合相關(guān)法規(guī)和要求。

醫(yī)療器械，中國(guó)與美國(guó)產(chǎn)品分類不同。如果在美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，那必須辦理FDA注冊(cè)

不知道你這個(gè)貨現(xiàn)在是什么情況，如果說(shuō)你還沒(méi)出貨的話，那么現(xiàn)在可以找代理去辦一下這個(gè)FDA認(rèn)證的，你只有CE認(rèn)證是無(wú)法清關(guān)的，CE是歐盟認(rèn)證的，F(xiàn)DA是美國(guó)清關(guān)必須要求的。我知道的食品，藥品，激光產(chǎn)品，醫(yī)療器械都是需要做FDA認(rèn)證注冊(cè)的，你可以去查一下你的產(chǎn)品是否在這個(gè)范圍內(nèi)。之前我們就和美國(guó)有過(guò)樣品單的，是通過(guò)快遞方式的，但是沒(méi)有這個(gè)FDA，后面就被海關(guān)列到黑名單里面去了，如果你是長(zhǎng)期出口的話，最好是做一個(gè)FDA的認(rèn)證。還有如果你現(xiàn)在出貨了，你可以找代理處理一下清關(guān)問(wèn)題。

我司在美國(guó)有自己的FDA代理人，可以協(xié)助客戶解決FDA管制類產(chǎn)品被扣的 短時(shí)間內(nèi) 快速放行 客人省心

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

Premarket Submission Number(510K)

DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼鏡類產(chǎn)品需要額外提供此項(xiàng)）

Impact Resistance Test form（眼鏡類產(chǎn)品需額外提供此項(xiàng)）

US Agent （我司在美國(guó)的FDA代理人會(huì)配合FDA的問(wèn)詢 協(xié)助貨物通關(guān)放行）

據(jù)我之前的經(jīng)驗(yàn)，做美國(guó)醫(yī)療器械的需要FDA才可以算完全做完清關(guān)了，你說(shuō)的CE認(rèn)證是不能用于美國(guó)清關(guān)的，CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)要求的認(rèn)證，美國(guó)是不認(rèn)這個(gè)CE認(rèn)證的，美國(guó)要求的是FDA的認(rèn)證才可以清關(guān)?？蛻艉湍銢](méi)有說(shuō)過(guò)是否需要這個(gè)FDA，可能客戶自己也不知道吧，之前我知道的通過(guò)郵寄直接郵寄的數(shù)量較少的醫(yī)療產(chǎn)品是可以的，但是你做的醫(yī)療器械肯定是屬于大宗貨物出口了，那么你這樣就必須需要FDA的認(rèn)證，否則無(wú)法清關(guān)，你這個(gè)沒(méi)有的話可以找代理辦，你也可以先咨詢一下你們貨代。

醫(yī)療保健器材，如果產(chǎn)品分類在FDA分類中屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，則必須按FDA分類辦理注冊(cè)，否則無(wú)法清關(guān)。不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)周期不同，1類產(chǎn)品注冊(cè)周期1-2周，2類產(chǎn)品注冊(cè)周期6-8個(gè)月。辦理FDA注冊(cè)前，要確認(rèn)產(chǎn)品分類。