上海出口美國醫(yī)療用產(chǎn)品必須要FDA號碼嗎？

是的，如果您的醫(yī)療產(chǎn)品上海出口到美國，需要獲得美國FDA的批準(zhǔn)并獲得FDA編碼。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫，它是美國主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械的安全性和有效性。

FDA編碼是一種8位數(shù)字，以便美國海關(guān)和FDA監(jiān)管部門能夠更容易地識別和跟蹤您的產(chǎn)品。如果您沒有獲得FDA批準(zhǔn)和編碼，您的產(chǎn)品將被禁止進(jìn)入美國市場。

您應(yīng)該與美國FDA聯(lián)系，了解FDA申請程序，并遵循所有必要的規(guī)定和程序，以確保您的產(chǎn)品合法進(jìn)入美國市場。同時(shí)，您也可以咨詢專業(yè)的上海出口代理或者公司，以確保您的產(chǎn)品符合美國的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。

藥品局（也稱藥品評價(jià)和研究中心）負(fù)責(zé)人用藥品審批工作，設(shè)有8個(gè)處和若干科室。1．藥品管理處。下設(shè)藥品信息、信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)、行政管理和預(yù)算、醫(yī)學(xué)圖書館4個(gè)科室。2．藥品監(jiān)督公室。下設(shè)有藥品質(zhì)量評價(jià)、藥品標(biāo)簽監(jiān)督、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調(diào)查、法規(guī)等7個(gè)科室。3．藥品標(biāo)準(zhǔn)處。設(shè)有常用藥品評價(jià)、藥品上市和廣告2個(gè)科。4．藥品審評一處。下設(shè)心血管--臟藥、抗腫瘤藥、營養(yǎng)藥、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個(gè)科室。5．藥品審評二處。下設(shè)抗感染藥、代謝和內(nèi)分泌藥、抗病3個(gè)科室。6．流行病和生物統(tǒng)計(jì)處。下設(shè)流行病及調(diào)查、生物統(tǒng)計(jì)2個(gè)科室

美國FDA要求每年一次的企業(yè)(annual establishment registration)。

現(xiàn)在很多中國制藥企業(yè)/藥廠、外貿(mào)公司，上海出口到美國的原料藥(API)、制劑(dosage forms 如口服制劑、OTC酒精片、OTC濕巾、OTC膏藥等外用藥）被美國海關(guān)扣住(Detention)，其中很多原因是沒有按時(shí)進(jìn)行每年的企業(yè)(annual establishment registration)、沒有提前進(jìn)行NDC（Drug list, National drug code，OTC Label (Labeling) registration），如果不及時(shí)，貨物會被退回。本人常年為眾多企業(yè)和維護(hù)NDC、site registration, 也了幾次緊急，幫助使其貨物得到放行。經(jīng)驗(yàn)豐富，加或者esubmission@163_okg，

我也是醫(yī)療器械的歡迎交流,我MSN:brightman23@zklgr=d_okg

1. 關(guān)于FDA

"FDA"是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱為 food and drug administration 。它是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的。

在美國境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗(yàn)即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費(fèi)用幾千到3萬美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行不定期抽查，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，可以從市場中取締。而藥品上市，必須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，其申請新藥批準(zhǔn)的過程是極其復(fù)雜而又非常嚴(yán)格。

2. FDA申形式

１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需理ＦＣＥ（工廠）、ＳＩＤ（產(chǎn)品）。

２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達(dá)到普通

10. 美國食品藥品管理局對食品標(biāo)簽的一般規(guī)定

1、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)置于容器或包裝的什么位置？

有兩種方式：

a.將所有標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)在標(biāo)簽前面（主展示面或正面）或；

b.將一些重要、特殊的內(nèi)容標(biāo)于主展示面，其它內(nèi)容標(biāo)于信息面（消費(fèi)者直視產(chǎn)品時(shí)見到的面為主展示面，緊挨其右側(cè)面為信息面）。

2、什么是主展示面、備用主展示面？

主展示面或正面是包裝標(biāo)簽的一部分，消費(fèi)者購時(shí)可直觀看見。有許多容器被設(shè)計(jì)成兩個(gè)或多個(gè)面，可備用作正面展示，它們稱之為備用主展示面。

3、在主展示面必須標(biāo)注哪些內(nèi)容？

應(yīng)在主展示面及備用主展示面標(biāo)明產(chǎn)品特性或食品名稱、凈含量或產(chǎn)品數(shù)量，有關(guān)字體、字號和整體設(shè)計(jì)將在第2、3章中討論。

4、信息面是指哪側(cè)標(biāo)簽面？

信息面是指緊挨著展示給消費(fèi)者正面的右側(cè)面。如果因設(shè)計(jì)和制的原因，此面不便于使用（如折疊蓋、邊），則以緊挨此面的下一個(gè)右側(cè)面為準(zhǔn)。

5、什么是信息面標(biāo)簽？

信息面標(biāo)簽通常是指將正面未標(biāo)注的內(nèi)容（不包括其它不相關(guān)內(nèi)容）整齊地標(biāo)注在信息面上。這些內(nèi)容包括廠名和廠址、包裝商、商、成份表及營養(yǎng)素指標(biāo)等。

美國FDA要求每年一次的企業(yè)(annual establishment registration)。

現(xiàn)在很多中國制藥企業(yè)/藥廠、外貿(mào)公司，上海出口到美國的原料藥或制劑(API or dosage form)或醫(yī)療器械（如酒精片）被美國海關(guān)扣住(Detention)，其中很多原因是沒有按時(shí)進(jìn)行每年的企業(yè)(annual establishment registration)、沒有提前進(jìn)行NDC（Drug list National drug code），如果不及時(shí)，貨物會被退回。本人了幾次緊急，幫助使其貨物得到放行。經(jīng)驗(yàn)豐富，方式：. 或者esubmission@163_okg

另外，本人是專業(yè)藥品國內(nèi)國外外的資深專家，擅長原料藥和制劑的國內(nèi)、國際與認(rèn)證，擅長領(lǐng)域包括但不限于：DMF (Drug Master File)、EDMF/ASMF (Active Substance Master File)、CEP/COS、CTD、eCTD、PMF/SMF、eDRLS/electronic drug listing、FDA